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月度DUBLIN-3的主要入选标准包括具有可测量肺部病灶(RECIST1.1标准)的患者。目前,行情随着PD-1抗体或单药化疗(例如培美曲塞)等进入NSCLC一线治疗方案,行情而且TKI类药物对EGFR野生型病人疗效比多西他赛差,所以包括多西他赛在内的疗法仍是目前EGFR野生型晚期NSCLC的二/三线的主要治疗手段。
结果显示,红利与标准治疗多西他赛相比,红利普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异,研究获得圆满成功。研究的主要终点为总生存期,加大节约次要终点为客观缓解率(ORR)、加大节约无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。患者以21天为一个周期持续接受治疗,对比代理度电根据治疗分组,对比代理度电在每个治疗周期接受多西他赛(第1天,75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天,30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天,75mg/㎡)的治疗。
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孙燕院士说:月度普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益,月度这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。
我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,行情以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。红利相关阅读:子宫肌瘤病因子宫肌瘤症状子宫肌瘤怎么办子宫肌瘤疾病诊断子宫肌瘤治疗方法。
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